Температурное картирование фармацевтических складов и аптек
В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" "...для обеспечения требуемых условий хранения...осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование). Температурное картирование необходимо проводить с учётом реальных условий работы склада в различных погодных условиях, в разные времена года и время суток. Данную работу необходимо провести для определения мест с наибольшими колебаниями температуры для последующей установки в данных местах датчиков постоянно работающей системы мониторинга микроклимата."
В зависимости от площади склада и количества помещений для картирования используют от несколько десятков до несколько сотен автономных регистраторов температуры. Какие требования предъявляются к данным приборам? Регистраторы должны быть поверены. Если на складе хранятся иммунобиологические препараты, то погрешность измерения приборов не должна превышать 0,5°С. Приборы должны иметь достаточно большой объём памяти для мониторинга в течение длительного времени. Большое внимание уделяется удобству работы с приборами.
НПК «Рэлсиб» является лидером по выпускаемой номенклатуре и объёму производства автономных регистраторов в России. В том числе мы изготавливаем автономные измерители-регистраторы температуры EClerk-M-01(11)-T, которые идеально решают задачи температурного картирования фармацевтических складов и аптек.
Автономный измеритель-регистратор EClerk-M-01(11)-T является оптимальным решением для температурного картирования
Регистратор внесен в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, имеет диапазон измерения от -40 до +55°С ±0,5°С, память 520 тыс.. Прибор может иметь яркий светодиодный индикатор для контроля за текущей температурой. Программное обеспечение для конфигурирования и анализа данных поставляется бесплатно. Также для работы автономными регистраторами EClerk-M разработано мобильное приложение, которое позволяет выгружать данные с регистраторов и отправлять их по электронной почте не снимая приборы с объекта. Регистраторы имеют низкую стоимость и недорогую периодическую поверку (30% от стандартной стоимости).
Температурное картирование по шагам
1. Анализ помещения: площадь, высота, разбивка на зоны хранения, расположение дверей, окон, приборов отопления, кондиционеров, приточной и вытяжной вентиляции.
2. Разработка карты расположения автономных регистраторов по площади и по высоте. Конфигурирование и установка регистраторов.
3. Передача данных с регистраторов, анализ полученных данных, определение максимальных и минимальных значений температуры по зонам. Анализ рисков. Выработка рекомендаций по модернизации склада, изменению зон хранения, определению мест установки стационарных датчиков системы непрерывного контроля.
4. Подготовка и согласование Отчёта о температурном картировании в соответствии с существующими требованиями.
В ходе работ будет подготовлен и предоставлен заказчику:
1. Протокол температурного картирования (до процедуры картирования) в бумажном и электронном виде, включающий основные моменты: Описание и обоснование причины (Description and rationale), Масштаб исследования картирования (Scope), Цели (Objectives), Методология температурного картирования (Methodology), Шаблон отчета температурного картирования (Mapping report template).
2. Отчет температурного картирования (Mapping report) (после процедуры картирования) в бумажном и электронном виде, включающий основные моменты: Резюме, Цели, Обоснование выбора средств измерительной техники для картирования, Таблица размещения температурных логгеров, План размещения логгеров и точек фотофиксации, Отчет по регистрации данных каждым логгером, Расчет минимальной максимальной, средней, средней кинетической температуры, Холодные и горячие точки склада, Построение графиков в двумерной плоскости, Температурной карты по трём уровням для каждой зоны картирования, Построение 2d визуализации изотермических линий, Построение 3d визуализации температурной карты, Общие рекомендации по размещению датчиков для контроля микроклимата, рекомендацию для частичного или полного повторного температурного картирования.
 |
 |
 |
Почему проведение температурного картирования лучше поручить компании Рэлсиб
- Мы выполним эту работу профессионально. У нас за плечами десятки выполненных проектов и ни одного замечания со стороны контролирующих органов.
- Наши цены на данный вид услуг ниже цен конкурентов. В работе используются автономные регистраторы собственного производства, отвечающие всем нормативным требованиям.
- Работу выполнят дипломированные профессионалы. Диплом
/
|
 |
/
|
|
 Для компаний, оказывающих услуги температурного картирования, предоставляются дополнительные скидки на регистраторы! |
См. также
