Мониторинг условий хранения лекарственных препаратов в аптеках

Основополагающие документы:

1. ОФС1.1.0010.18 Государственная фармакопея XIII издание. Общая Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств.
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения"
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"/

Основные требования к хранению лекарственных препаратов в аптеке:

- Точность контроля температуры, не хуже: ±0,5°С;

- Периодичность контроля: не реже, чем 1 мин.;

- Периодичность регистрации показаний, не реже: 2 раза в сутки, включая выходные и праздничные дни;

- Наличие сигнализации и оповещения: да;

- Интервал температуры хранения:

+2…+8°С (холодильная комната),
+8…15°С (холодильник),+15…25°С (складское помещение),
ниже -20°С (морозильная камера);

- Интервал отн. влажности при хранении: менее 60% отн. (общее хранение), менее 50% отн. (сухой склад);

- Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства РФ об обеспечении единства средств измерений.

Что грозит владельцу аптеки при невыполнении данных требований:

Нарушение исполнителем, продавцом обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения; осуществление предпринимательской деятельности (деятельности, не связанной с извлечением прибыли) с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением – штраф от 100 000 руб.

Что позволяет получить техническое решение от НПК Рэлсиб:

- Выполнение существующих требований с минимальными затратами;

- Минимизация количества нарушений условий хранения с утилизацией забракованной продукции;

- Улучшение условий труда персонала при контроле и регистрации условий хранения.

Система контроля параметров микроклимата в отдельной аптеке и аптечной сети

Преимущества системы:

Основные функции системы:

- быстрая установка,

- низкие затраты на обслуживание, в т.ч. поверку,

- нет необходимости в установке больших шкафов автоматики,

- возможность расширения системы контроля в аптеке простой установкой дополнительных приборов,

- низкая стоимость.

- визуальный контроль параметров,

- местная звуковая сигнализация,

- электронный архив в приборах (логгирование),

- периодическая автоматическая отправка данных по электронной почте,

- возможность удалённого контроля в режиме online.

Описание основных компонентов системы:
Измеритель влажности и температуры Ивит-М-Н1Ф.Е для контроля микроклимата в помещении, в том числе по зонам
	создан специально для фармацевтики высокая точность: межповерочный интервал 2 года ЖК индикатор проводной Ethernet Опции: э/м реле по двум каналам для включения местной сигнализации, эл. архив
Преобразователь аналоговых сигналов ПАС-01.Е и термопреобразователь для контроля температуры в холодильнике, морозильнике
	• проводной Ethernet Опции: э/м реле по двум каналам для включения местной сигнализации, эл. архив
Блок питания БПГ-24 (при необходимости)

Расчёт системы контроля для вашей аптеки

Ивит-М-Н1Ф.Е – количество приборов должно быть равно количеству помещений в аптеке, в которых хранятся лекарственные препараты.

ПАС-01.Е – количество приборов должно быть в два раза больше, чем количество холодильников, в которых хранятся лекарственные препараты в аптеке с целью контроля температуры в двух точках каждого холодильника.

ТСП(R).Pt100-K2 (датчик температуры)- количество приборов должно быть равно количеству ПАС-01.Е.

БПГ24 – 1 шт.

Если необходимо установить в аптеке доп. датчики, например на протечку, необходимо установить дополнительный прибор ПАС-01 и соответствующий сенсор.

Монтаж и подключение

Приборы монтируются на стене очень просто, при помощи двух винтов. Вы можете заказать кронштейны для крепления приборов без открывания крышки. Всего монтаж может занять у вас от 0,5 до 2-х часов.

Подключение к сети и настройка. Для этой операции нужен квалифицированный специалист - системный администратор. Но если у вас его нет - ничего страшного. Мы поможем вам подключить вашу систему и настроить её удалённо.

Почему автоматизацию мониторинга лучше поручить компании Рэлсиб

Мы выполним эту работу профессионально. У нас за плечами десятки выполненных проектов и ни одного замечания со стороны контролирующих органов.
Наши услуги стоят недорого, так как для работы мы используем приборы собственного производства.
Для наших постоянных заказчиков мы предоставляем дополнительные скидки.

Компания Рэлсиб оказывает услуги по автоматизации мониторинга условий хранения лекарственных препаратов в аптеках.
Консультация и заказ системы: отдел развития НПК "Рэлсиб", инженер продаж Евгений Сухушин, тел. +7 (383) 383-02-94, доп. 108, e-mail: es@relsib.com

См. также


Температурное картирование фармацевтических складов и аптек	Контроль условий перевозки лекарственных препаратов в рефрижераторе	Контроль условий перевозки лекарственных препаратов в термоконтейнере и термосумке